SS Innovations beginnt mit der Einreichung von Zulassungsanträgen für chirurgische Roboter

May 22, 2023

2. August 2023 Von Sean Whooley

SS Innovations gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der Beantragung behördlicher Genehmigungen für sein chirurgisches Robotergerät begonnen hat.

SS Innovations mit Sitz in Fort Lauderdale, Florida, plant, die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für sein Flaggschiffgerät SSi Mantra zu beantragen. Für die Unterstützung während des Genehmigungsprozesses beauftragte man das Unternehmen Elexes, das sich auf die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätskontrollen spezialisiert hat.

Das Unternehmen sagte in einer Pressemitteilung, dass SSi Mantra eines der wenigen Systeme weltweit sei, das bei chirurgischen Breitbandanwendungen ausgesprochen kosteneffektiv sei. Dazu gehört auch die Herzchirurgie. SS Innovations hat bereits die behördliche Genehmigung der indischen Behörden erhalten und das System in mehr als 40 verschiedenen Verfahren validiert.

SSi Mantra wurde zur Unterstützung fortschrittlicher, erschwinglicher und zugänglicher Roboterchirurgie entwickelt und bietet Funktionen für fachübergreifende Anwendungen. Seine Anwendungsbereiche umfassen Herz-Thorax, Kopf und Hals, Gynäkologie, Urologie, allgemeine Chirurgie und mehr. Das System verfügt über ein modulares 3D-Vision-Design mit offener Konsole und hervorragender Ergonomie. Es nutzt Modelle des maschinellen Lernens, um die Sicherheit und Effizienz bei Verfahren zu verbessern.

„Während SS Innovations sich darauf vorbereitet, die behördlichen Zulassungen für unser chirurgisches Robotergerät SSi Mantra in Europa und den Vereinigten Staaten anzustreben, freuen wir uns sehr, Elexes mit der Unterstützung des Prozesses beauftragt zu haben“, sagte Dr. Sudhir Srivastava, CEO, Vorsitzender und Gründer von SS Innovationen. „Elexes genießt einen hervorragenden Ruf und eine Erfolgsbilanz und hat zuvor mit einigen der Gründungsunternehmen im Bereich der medizinischen Robotik zusammengearbeitet, einschließlich der Erfahrung seiner wichtigsten Mitarbeiter bei Intuitive Surgical und Stryker. Wir sind zuversichtlich, dass die Organisation uns bei der Erlangung der FDA- und CE-Zulassungen in den Jahren 2024 und 2025 begleiten wird.“

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